Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Cel i zakres              3

3.              Definicje              3

4.              Odpowiedzialność              3

5.              Procedura              3

6.              Referencje i załączniki              6

1.        Wytyczne

EU:

·      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Polska:

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – “Prawo farmaceutyczne”

·      Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

·      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 października 2002 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

2.        Cel i zakres

Celem niniejszej procedury Operacyjnej jest zapewnienie, że proces przyjmowania Produktów jest zgodny ze wszystkimi mającymi zastosowanie regulacjami i wytycznymi oraz zapewnienie, że produkty lecznicze i wyroby medyczne pochodzą z legalnego łańcucha dystrybucji, od zatwierdzonych dostawców, nie zostały sfałszowane i posiadają niezbędną dokumentację do prowadzenia nimi obrotu.

Procedura obowiązuje: Kierownik Apteki, Fachowy personel apteki

3.        Definicje

·      Jakość produktu: zgodność produktu z wymaganiami zasadniczymi

·      Produkty: produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz pozostały asortyment dystrybuowany przez aptekę

4.        Odpowiedzialność

1.        

2.        

3.        

4.        

5.      Procedura

5.0. Planowanie dostaw

1.        

2.        

3.        

4.        

5.        

5.1.    

5.0.1. Fachowy personel apteki, na podstawie aktualnego stanu magazynu oraz zgłoszonych potrzeb  

            pacjentów, generuje zamówienie.

5.0.2. Zamówienie na zapotrzebowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków              

          spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przesyłane jest w formie pisemnej albo w

           formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej do

          uprawnionego dostawcy.

5.0.3. m

5.0.4. W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia hurtownia farmaceutyczna informuje

          aptekę o braku możliwości zrealizowania zamówienia. W takim wypadku należy spróbować   

          zrealizować zamówienie w innej hurtowni.

5.1. Przyjęcie dostawy

5.1.    

5.1.1.  Kierowca po przyjeździe z dostawą zgłasza się do komory przyjęć.

5.1.2.  Kontrola przyjmowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dokonywana jest przez fachowych pracowników apteki.

5.1.3.  Należy zweryfikować dokumentację, w tym dane dostawcy (czy jest to uprawniony dostawca, zgodnie z SOP Kwalifikacja dostawców) oraz czy dostawa jest przeznaczona do Apteki […]

5.1.4.  W przypadku, gdy dostawca jest nieuprawniony lub dostawa nie jest przeznaczona do apteki, należy poinformować kierownika Apteki i nie dokonywać przyjęcia do czasu wyjaśnienia sytuacji.

5.1.5.  Następnie należy dokonać oględzin opakowań zewnętrznych (czy nie zawierają oznak uszkodzeń), sprawdzić ilość opakowań transportowych, ich oznaczenia etykietami transportowymi (czy opakowania przeznaczone są dla Apteki […..]) oraz zgodność daty dostawy

...