SOP-05-Szkolenie-pracowników.docx

Spis treści

1. Wytyczne              3

2. Cel i zakres              3

3. Odpowiedzialność              3

4. Definicje              3

5.              Procedura              4

6.              Referencje i załączniki              5

1. Wytyczne

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne – “Prawo farmaceutyczne” (UPF)

2. Cel i zakres

Celem niniejszej procedury jest określenie zasad szkolenia pracowników w Aptece […] z procedur obowiązujących w Aptece.

Zakres stosowania obejmuje Aptekę […], mieszcząca się w…….., posiadającą zezwolenie na prowadzenia apteki […]

3. Odpowiedzialność

3.1.   Kierownik apteki odpowiada za:

3.1.1. nadzorowanie przestrzegania zasad niniejszej procedury

3.1.2. zapewnienia, że każdy Pracownik otrzymał odpowiednie szkolenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich obowiązków

3.1.3. zatwierdzanie pisemnego programu szkoleń

3.1.4. prowadzenie i aktualizację indywidualnych kart szkoleń lub wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za prowadzenie dokumentacji szkoleń.

4. Definicje

·         Apteka - placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2. Ustawy prawo Farmaceutyczne

·         Kierownik Apteki – Farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, spełanijący wymogi określone w art.88 Ustawy Prawo Farmaceutyczne

·         Produkty: produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją oraz pozostały asortyment Apteki

5.         Procedura

5.1.             Zasady ogólne

5.1.1.        Apteka zapewnia szkolenie pracownikom apteki, zaangażowanym w wykonywanie czynności, w tym czynności fachowych.

5.1.2.        Każdy Pracownik zaangażowany w działalność związaną z obrotem i przechowywaniem Produktów powinien:

§         posiadać odpowiednie kompetencje oraz doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich obowiązków

§         zostać przeszkolony w zakresie procedur wewnętrznych,

§         zostać przeszkolony z zakresu obsługi systemów komputerowych,

§         zostać przeszkolony z wymogów prawnych związanych z obrotem i przechowywaniem Produktów

5.1.3.        Pracownik, który nie otrzymał odpowiedniego przeszkolenia, nie może zostać dopuszczony do wykonywania obowiązków związanych z obrotem i przechowywaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5.1.4.        Każdy Pracownik powinien posiadać wykształcenie odpowiednie do swoich obowiązków.

5.1.5.        Każdy Pracownik powinien otrzymać szkolenie wstępne oraz okresowe, zgodnie z pisemnym programem szkoleń.

5.1.6.        Szkolenie powinno zawierać zasady obrotu i przechowywania produktów oraz unikania dopuszczenia do łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5.1.7.        Każdy Pracownik, który zajmuje się jakimikolwiek produktami wymagającymi stosowania specjalnych warunków przechowywania i obchodzenia się, powinien otrzymać stosowne szkolenie.

5.1.8.        Szkolenia mogą być przeprowadzane w miejscu pracy (Apteka), poprzez system e-learningowy lub w innej formie zapewniającej odpowiednią jakość szkolenia.

5.1.9.        Szkolenia mogą być przeprowadzane przez Kierownika Apteki lub wyznaczoną przez niego osobę.

5.1.10.    Szkolenia z wdrażania nowych procedur/instrukcji, odbywają się przed (lub najpóźniej w dniu) wejścia w życie procedury/instrukcji; i dotyczą tych pracowników, na których prace zmiana ma wpływ. Nie wymagane jest szkolenie pracowników, jeśli zmiana dokumentu dotyczy np. obowiązków Kierownika Apteki.

5.1.11.    Szkolenie nie jest wymagane, w przypadku osób, które tworzyły, sprawdzały bądź zatwierdzały dokument (procedurę lub instrukcję).

...