SOP-12-Przechowywanie-i-nadzoru-nad-obortem-środkami-odurzającymi-substancjami-psychotropowymi-i-preku35748.docx

Spis treści

1. Wytyczne              3

2. Cel i zakres              3

3.              Odpowiedzialność              3

4.              Definicje              3

5.              Procedura              4

6.              Referencje i załączniki              7

1. Wytyczne

·      Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii z późniejszymi zmianami (UPN)

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 roku, art. 88 ust.5 pkt. 8 i 9 – Prawo farmaceutyczne – “Prawo farmaceutyczne” (UPF)

·      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z późniejszymi zmianami.

·      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych z późniejszymi zmianami.

·      Rozp. Ministra Zdrowia z 20 października 2015 roku w sprawie preparatów zawierających środki      odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, z późniejszymi zmianami

·      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.

2. Cel i zakres

Celem niniejszej procedury jest określenie zasad nabywania, przechowywania, ewidencjonowania i nadzorowania stanu oraz wydawania produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe oraz prekursory kategorii 1, a także tryb zwalniania apteki z prowadzenia tych środków. Procedura określa również zasady przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania tych środków.

Zakres stosowania obejmuje Aptekę […], mieszczącą się w……., posiadającą zezwolenie na prowadzenia apteki o numerze […]

3.       Odpowiedzialność

3.1.   Kierownik apteki odpowiada za:

3.1.1. Zapewnienie prawidłowego wykonywania niniejszej procedury

3.1.2. Zapewnianie, że dostawy produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 będą przyjmowane wyłącznie od podmiotów uprawnionych,

3.1.3. Nadzór nad prawidłowym prowadzeniem ewidencji ww produktów oraz jej archiwizowanie

3.1.4. Podpisywanie wydruków ewidencji prowadzonej w formie elektronicznej

3.1.5. Archiwizowanie dokumentacji, związanej z realizacją niniejszej procedury

3.1.6. Przekazanie obowiązków nadzoru nad tymi środkami magistrowi farmacji spełniającemu określone wymagania, jeżeli dotyczy 

3.2.   Fachowy personel apteki zobowiązani są do:

3.2.1. Przestrzeganie zasad niniejszej procedury

3.2.2. Zgłaszanie do Kierownika Apteki zauważonych niezgodności i nieprawidłowości

4.       Definicje

·         Apteka – placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2. Ustawy prawo Farmaceutyczne

·         Fachowy personel apteki:

- magister farmacji

- technik farmaceutyczny, który ukończył 2 letnią praktykę

·         GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny

·         Kierownik Apteki – Farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, spełanijący wymogi określone w art.88 Ustawy Prawo Farmaceutyczne

·         Rozporządzenie – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z późniejszymi zmianami

5.         Procedura

5.1.             Zasady ogólne

5.2.             Środki odurzające, substancje psychotropowe podzielone są na grupy. Aktualny podział na grupy, wraz z wykazem substancji znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.

...