Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Definicje              3

3.              Cel i zakres              4

4.              Odpowiedzialność              4

5.              Procedura              4

6.              Referencje i załączniki              8

1.     Wytyczne

EU:

·         Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 r.

·         Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych z dnia 14 czerwca 1993 r.

·         Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Polska:

§         Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (“Prawo farmaceutyczne”)

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. („Rozporządzenie”).

·         Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 października 2002 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji w późniejszymi zmianami

2.     Definicje

GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny

WIF – Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Apteka - placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2. Ustawy prawo Farmaceutyczne

Fachowi Pracownicy Apteki - Farmaceuta i Technik farmaceutyczny

Kierownik Apteki – Farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, spełanijący wymogi określone w art.88 Ustawy Prawo Farmaceutyczne

Produkty – produkty lecznicze i pozostały asortyment przechowywany w aptece

3.     Cel i zakres

Celem niniejszej Procedury jest określenie zasad postępowania zapewniających, że produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz pozostały asortyment apteki są przechowywane w Aptece w sposób, który chroni je przed jakimkolwiek pogorszeniem jakości i integralności oraz zapewnia, że cechy (tożsamość) tych produktów nie zostaną utracone.

Procedura obowiązuje:

4.     Odpowiedzialność

4.1.       Kierownik apteki zapewnia prawidłowe wykonywanie procedur obowiązujących w aptece, może on wyznaczyć spośród fachowych pracowników apteki osobę odpowiedzialną za:

4.1.1.  Nadzór nad przestrzeganiem zasad niniejszej procedury

4.1.2.  Nadzór nad przeprowadzaniem kontroli zasad przechowywania

5.     Procedura

1.        

2.        

3.        

4.        

5.        

5.1.    

5.2.    

5.2. Zasady Przechowywania

5.2.1. Pomieszczenia apteki muszą być zabezpieczone przed dostępem osób nieupoważnionych.

5.2.2. Produkty w aptece przechowywane są w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.

5.2.3. Warunki przechowywania zabezpieczają przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem.

5.2.4. Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.

5.2.5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania. Przechowuje się je w kolejności alfabetycznej.

5.2.6. Produkty są przechowywane w zgodzie ze wskazaniami zawartymi w dokumentacji Produktów (w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; dla innych grup produktów: na opakowaniach, w ulotkach).

5.2.7. Pomieszczenia utrzymywane są w czystości.

5.2.8. Oddzielnie należy przechowywać:

·         produkty lecznicze gotowe do stosowania wewnętrznego i produkty lecznicze do stosowania zewnętrznego

·         środki odurzające grupy I-N, II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P oraz IV-P prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające (określone w Farmakopei)

·         wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, suplementy diety, produkty kosmetyczne, środki do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka

...