Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Cel i zakres              3

3.              Odpowiedzialność              3

4.              Definicje              4

5.              Procedura              4

6              Referencje i załączniki              6

1.        Wytyczne

EU

·      Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (wraz ze zmianami)

·      Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji

·      Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie 2016/161”)

·      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Polska

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (“Prawo farmaceutyczne”),

·      Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Inne

·      Informacje związane z zarzadzania alertami i wykonywaniem weryfikacji leków, zamieszczone na stronach internetowych GIF

2.        Cel i zakres

Niniejsza procedura ma na celu określenie zasad postępowania ze sfałszowanymi produktami leczniczymi/wyrobami medycznymi lub z produktami leczniczymi/wyrobami medycznymi, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały sfałszowane.

3.        Odpowiedzialność

3.1.   Kierownik apteki odpowiada za:

3.1.1.       Zapewnienie prawidłowego wykonywania procedury

3.2.   Fachowy pracownik apteki odpowiada za:

3.2.1.     przestrzeganie zasad niniejszej procedury

3.2.2.     zgłaszanie do Kierownika Apteki podejrzeń o sfałszowaniu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

4.        Definicje

·         Fachowy personel apteki - magister farmacji lub/i technik farmaceutyczny, który ukończył 2 letnią praktykę

·      GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny

·      NMVO=KOWAL=PLMVO – (National/Polish Medicicnes Verification Organisation) Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków.

·      Sfałszowany produkt leczniczy – produkt leczniczy dystrybuowany przez Théa Polska, z włączeniem produktu z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a)   tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b)   jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

c)      jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

·      Sfałszowany wyrób – oznacza wyrób medyczny, który jest fałszywie przedstawiony (z wyłączeniem wyrobów z nieumyślnym brakiem zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń prawa własności), co do:

a)   jego tożsamości

b)   oznakowania CE lub dokumentów odnoszących się do oznakowania CE

·         ATD (Anty-Tempering Devices) - zabezpieczenie opakowania zewnętrznego przed otwarciem

·      produkt podejrzewany o sfałszowanie – produkt leczniczy lub wyrób medyczny, co do którego zachodzi podejrzenie, że został sfałszowany

·      WIF – właściwy dla lokalizacji apteki wojewódzki inspektor farmaceutyczny

·      URPL – Urząd Rejestracji Produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych

·      Skwalifikowany Dostawca - podmiot upoważniony na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne do prowadzenia obrotu hurtowego produktem leczniczym, a w przypadku wyrobu medycznego wiarygodny importer lub dystrybutor dostarczający wyrób medyczny na rynek krajowy.

5.        Procedura

5.1.   Zasady ogólne

5.1.1.      ...