Wigabatryna i wady pola widzenia
Wigabatryna (Sabril™) powoduje zwężenie pola widzenia u około 30% użytkowników. Większość przypadków przebiega bezobjawowo, ponieważ wigabatryna wpływa na pola obwodowe, ale nie pogarsza centralnej ostrości wzroku. Działania wydają się być nieodwracalne lub niecałkowicie odwracalne we wszystkich przypadkach po odstawieniu wigabatryny.U pacjentów stosujących wigabatrynę w wieku rozwojowym > 10 lat należy wykonać wyjściowe badanie progowego pola widzenia i wizyty kontrolne co 6 miesięcy. Badanie pola widzenia nie jest zazwyczaj możliwe przed osiągnięciem wieku rozwojowego wynoszącego 12 lat, jednak w niektórych ośrodkach dla młodszych dzieci dostępna jest metoda, która nie została zatwierdzona pod kątem wad spowodowanych przez wigabatrynę i opiera się na wzrokowych potencjałach wywołanych. Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie nowe problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i objawy pogorszenia widzenia peryferyjnego.Wigabatryna jest wskazana w leczeniu padaczki, której nie można odpowiednio kontrolować innymi lekami. Stosowanie powinno nastąpić wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, w tym porównaniu ryzyka i korzyści stosowania środków alternatywnych. Należy przeprowadzić kontrolę każdego pacjenta stosującego obecnie wigabatrynę, aby upewnić się, czy ocena ryzyka i korzyści uzasadnia dalsze stosowanie tego leku.
W 1997 roku opublikowano pierwsze doniesienia dotyczące wad pola widzenia (VFD) po zastosowaniu wigabatryny (Sabril™). 1 Nie było wówczas jasne, czy związek ten miał charakter przyczynowy, czy przypadkowy. Jednakże niedawno opublikowane badania kontrolowane wykazały wysoki odsetek VFD u pacjentów z padaczką leczonych wigabatryną. U osób leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi nie wykryto VFD lub były one mniej nasilone lub rzadsze. 2 , 3 VFD nie wydają się być efektem klasy, ponieważ inny GABAergiczny lek przeciwpadaczkowy, tiagabina (Gabitril, Sanofi-Synthelabo; zatwierdzony w Nowej Zelandii, ale jeszcze nie wprowadzony do obrotu) nie był powiązany z VFD w kontrolowanych badaniach klinicznych. 3
Niektóre badania wykazały, że częstość występowania VFD w przypadku wigabatryny sięga 50%. 4 Obecnie najlepsze szacunki stopy procentowej wynoszą około 30%. Wady mogą ujawnić się już w pierwszym miesiącu terapii. 5 Może się zdarzyć, że częstość występowania będzie wzrastać wraz z czasem trwania terapii. Działania wydają się być nieodwracalne lub niecałkowicie odwracalne we wszystkich przypadkach po odstawieniu wigabatryny.
W większości przypadków zwężenie pola widzenia spowodowane przez wigabatrynę nie jest objawowe, dlatego też problem można przeoczyć, jeśli nie prowadzi się aktywnego monitorowania. Wada objawia się koncentrycznym zwężeniem pola widzenia obu oczu, z bardziej wyraźnym wpływem na pola nosowe niż na pola skroniowe. Centralna ostrość wzroku nie jest zaburzona. 1
Wigabatryna jest wskazana w przypadku:
· Leczenie padaczki, której inne leki przeciwpadaczkowe nie dają zadowalającej kontroli.
· Postępowanie w przypadku skurczów dziecięcych (zespół Westa).
· Monoterapia w leczeniu napadów częściowych i wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Leczenie wigabatryną jest refundowane w Nowej Zelandii tylko wtedy, gdy zostanie rozpoczęte przez neurologa, neurologa dziecięcego lub innego lekarza przepisującego lek, zatwierdzonego na piśmie przez odpowiedniego zarządzającego budżetem odpowiedniego organu odpowiedzialnego za finansowanie zdrowia, a kryteria włączenia pacjenta określone przez PHARMAC zostaną spełnione.
Ze względu na dużą częstość występowania VFD podczas stosowania wigabatryny i ich oczywistą nieodwracalność, wigabatrynę należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści oraz jeśli inne metody leczenia nie pozwoliły na kontrolę napadów. Pacjentów już przyjmujących wigabatrynę należy ocenić pod kątem jej stosowności w świetle wysokiego ryzyka rozwoju VFD. Jeżeli wiadomo, że inne możliwości leczenia są skuteczne lub nie zostały wypróbowane, należy rozważyć zmianę terapii. Jeśli napady są lepiej kontrolowane za pomocą wigabatryny niż za pomocą leków alternatywnych, dopuszczalne może być ryzyko pewnego zwężenia pola widzenia.Ze względu na dużą częstość występowania VFD podczas stosowania wigabatryny i ich oczywistą nieodwracalność, wigabatrynę należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści oraz jeśli inne metody leczenia nie pozwoliły na kontrolę napadów. Pacjentów już przyjmujących wigabatrynę należy ocenić pod kątem jej stosowności w świetle wysokiego ryzyka rozwoju VFD. Jeżeli wiadomo, że inne możliwości leczenia są skuteczne lub nie zostały wypróbowane, należy rozważyć zmianę terapii. Jeśli napady są lepiej kontrolowane za pomocą wigabatryny niż za pomocą leków alternatywnych, dopuszczalne może być ryzyko pewnego zwężenia pola widzenia.
Ze względu na skuteczność w leczeniu napadów u niemowląt wigabatrynę można w dalszym ciągu traktować jako lek pierwszego rzutu w tym wskazaniu. Ryzyko wystąpienia VFD jest u tych pacjentów niskie, ponieważ stosowanie leku jest krótkotrwałe. Niemniej jednak decyzję o zastosowaniu wigabatryny powinien podejmować wyłącznie odpowiedni specjalista. W przypadku padaczki u dzieci wigabatryna może być korzystna, ponieważ wiąże się z mniejszymi zaburzeniami funkcji poznawczych niż inne leki przeciwpadaczkowe.Ze względu na skuteczność w leczeniu napadów u niemowląt wigabatrynę można w dalszym ciągu traktować jako lek pierwszego rzutu w tym wskazaniu. Ryzyko wystąpienia VFD jest u tych pacjentów niskie, ponieważ stosowanie leku jest krótkotrwałe. Niemniej jednak decyzję o zastosowaniu wigabatryny powinien podejmować wyłącznie odpowiedni specjalista. W przypadku padaczki u dzieci wigabatryna może być korzystna, ponieważ wiąże się z mniejszymi zaburzeniami funkcji poznawczych niż inne leki przeciwpadaczkowe.
Jeżeli rozważa się zastosowanie wigabatryny, należy omówić ryzyko wystąpienia VFD, konsekwencje tych skutków i ich ewentualną nieodwracalność z pacjentem, a w przypadku dziecka z rodzicem lub opiekunem. Dyskusja powinna obejmować również korzyści stosowania wigabatryny oraz korzyści i ryzyko alternatywnej terapii przeciwpadaczkowej. Pacjent, rodzic lub opiekun powinni mieć możliwość dokonania świadomego wyboru wspólnie ze specjalistą przepisującym lek.Jeżeli rozważa się zastosowanie wigabatryny, należy omówić ryzyko wystąpienia VFD, konsekwencje tych skutków i ich ewentualną nieodwracalność z pacjentem, a w przypadku dziecka z rodzicem lub opiekunem. Dyskusja powinna obejmować również korzyści stosowania wigabatryny oraz korzyści i ryzyko alternatywnej terapii przeciwpadaczkowej. Pacjent, rodzic lub opiekun powinni mieć możliwość dokonania świadomego wyboru wspólnie ze specjalistą przepisującym lek.
W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu wigabatryny pacjentów w wieku rozwojowym powyżej dziesięciu lat należy skierować do okulisty lub optometrysty wyposażonego w sprzęt do badania progowego pola widzenia w celu formalnego badania progowego pola widzenia przed rozpoczęciem leczenia. Badania kontrolne należy wykonywać w odstępach 6-miesięcznych. Zwykle nie jest możliwe przeprowadzenie badania pola widzenia u dzieci na długo przed ukończeniem 12. roku życia. W przypadku dzieci od 3. roku życia w niektórych ośrodkach dostępna jest metoda oparta na wzrokowych potencjałach wywołanych, jednak nie potwierdzono jej skuteczności w wykrywaniu VFD wywołanych wigabatryną.W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu wigabatryny pacjentów w wieku rozwojowym powyżej dziesięciu lat należy skierować do okulisty lub optometrysty wyposażonego w sprzęt do badania progowego pola widzenia w celu formalnego badania progowego pola widzenia przed rozpoczęciem leczenia. Badania kontrolne należy wykonywać w odstępach 6-miesięcznych. Zwykle nie jest możliwe przeprowadzenie badania pola widzenia u dzieci na długo przed ukończeniem 12. roku życia. W przypadku dzieci od 3. roku życia w niektórych ośrodkach dostępna jest metoda oparta na wzrokowych potencjałach wywołanych, jednak nie potwierdzono jej skuteczności w wykrywaniu VFD wywołanych wigabatryną.
Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie nowe problemy ze wzrokiem. Objawy takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie lub zaburzenia widzenia peryferyjnego, objawiające się wpadaniem na meble lub ludzi. Pacjenci, u których wystąpią objawy wzrokowe, powinni zostać skierowani do okulisty lub optometrysty w celu dalszej oceny.Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie nowe problemy ze wzrokiem. Objawy takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie lub zaburzenia widzenia peryferyjnego, objawiające się wpadaniem na meble lub ludzi. Pacjenci, u których wystąpią objawy wzrokowe, powinni zostać skierowani do okulisty lub optometrysty w celu dalszej oceny.
W przypadku zidentyfikowania VFD należy porównać korzyści z kontynuacji leczenia wigabatryną z ryzykiem postępu VFD. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia wigabatryną, wskazane może być częstsze monitorowanie pola widzenia.W przypadku zidentyfikowania VFD należy porównać korzyści z kontynuacji leczenia wigabatryną z ryzykiem postępu VFD. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia wigabatryną, wskazane może być częstsze monitorowanie pola widzenia.
W tygodniu rozpoczynającym się 18 października Hoechst Marion Roussel wysłała listy na ten temat do neurologów i pediatrów, lekarzy pierwszego kontaktu, okulistów i optometrystów. Medsafe współpracował z firmą w celu sfinalizowania pism.
Bibliografia:
1. Eke T, Talbot JF, Lawden MC. Severe persistent visual field constriction associated with vigabatrin. BMJ 1997;314:180-1.
2. Schmitz B, Jokiel B, Schmidt T, et al. Visual field defects under treatment with vigabatrin, carbamazepine, and valproate; a prospective study. Epilepsia 1999;40(Suppl.2):257.
3. Kälviäinen R, Nousiainen I, Mäntjyärvi M, Riekkinen Sr. P. Absence of concentric visual field defects in patients with initial tiagabine monotherapy. Epilepsia 1999;40(Suppl.2):259.
4. Lawden MC, Eke T, Degg C, et al. Visual field constriction associated with vigabatrin treatment. Epilepsia1999;40(Suppl.2):257.
5. Update on visual field constriction with vigabatrin. Aust Adv Drug Reactions Bull 1999;18:3.
Marco.Visello